記者9日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，世界衛(wèi)生組織9日通報食品藥品監(jiān)管總局，由國藥集團中國生物技術股份有限公司所屬成都生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預認證，成為中國通過世界衛(wèi)生組織預認證的首個疫苗產(chǎn)品。
乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎癥，其地域性季節(jié)性的流行屬于世界性重大公共衛(wèi)生問題。由于目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預防措施。國產(chǎn)乙型腦炎疫苗通過世界衛(wèi)生組織的疫苗預認證后，聯(lián)合國采購機構即可將此產(chǎn)品列入采購目錄。憑借其質量、產(chǎn)能和價格優(yōu)勢，國產(chǎn)乙型腦炎疫苗將為發(fā)展中國家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。
具有中國自主知識產(chǎn)權的乙型腦炎疫苗，是由中國食品藥品檢定研究院和成都生物制品研究所有限責任公司共同研究開發(fā)的成果，于1988年經(jīng)衛(wèi)生部批準生產(chǎn)上市。迄今為止，該疫苗已經(jīng)使用超過6億劑次，顯著降低了流行區(qū)乙腦的發(fā)病率和病死率，為數(shù)以億計的兒童提供了有效的免疫保護。
2011年3月，世界衛(wèi)生組織宣布中國國家藥品監(jiān)管機構通過了世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的評估，從此，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)具備了申請世界衛(wèi)生組織疫苗預認證的資格，打開了中國疫苗產(chǎn)品進入國際市場的大門。近年來，食品藥品監(jiān)管部門通過推行新修訂藥品GMP（2010版）等多項措施，不斷提高生產(chǎn)標準和監(jiān)管水平，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體水平迅速提高，為中國疫苗產(chǎn)品獲得國際認可創(chuàng)造了條件。
食品藥品監(jiān)管總局有關負責人表示，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)為全世界提供安全有效的疫苗產(chǎn)品是中國履行國際責任和義務的體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強各項監(jiān)管措施，鼓勵、支持和引導企業(yè)研制、生產(chǎn)向國際標準看齊，通過世界衛(wèi)生組織預認證這個平臺，努力讓更多符合國際標準的高質量藥品進入國際市場，并以此為契機，促進中國藥品產(chǎn)業(yè)的全面升級和藥品質量水平的全面提升。
